改善认知功能，“九期一”国际Ⅲ期临床试验在全球200个临床中心开展

近日,中国原创的阿尔茨海默病原创新药“九期一”开启国际Ⅲ期临床,该产品主要用于轻、中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。全球将有200个临床中心开展相关试验,进一步深入验证九期一的临床价值。

本次国际多中心Ⅲ期临床试验计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象,在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

据了解,"九期一"是我国首个进行大型Ⅲ期临床试验的抗AD药物,它是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。它的作用机制是通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能。

该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)主导临床试验方案设计并担任首席科学家,主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名专家。其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计者、首席科学家杰弗里·卡明斯(Jeffery Cumming)表示,九期一的国际多中心Ⅲ期临床试验将非常严谨,会纳入生物标志物来支持阿尔茨海默病的诊断,测量肠道菌群以及外周神经炎症的指标,并且通过评估神经退行性病变的指标,比如核磁来测量神经纤维丝轻链,来衡量九期一对病程改变的作用。

辉瑞老年痴呆病临床专家、CTAD大会主席Rachel Schindler, MD表示,九期一的临床结果是继胆碱酯酶抑制剂之后,十余年来最令人期待的临床结果。

美国克利夫兰脑健康中心Jeffrey Cummings, MD则认为,九期一在临床试验中展示出坚实的、持续的认知功能改善作用,有望成为老年痴呆病的新治疗方案,期待九期一全球开发、尽早造福全球患者。

九期一国际Ⅲ期临床试验预计2024年完成,2025年提交新药申请。该临床试验一旦取得成功,全球亿万阿尔茨海默病患者将受益。