30年·与济南高新区共成长 | 齐鲁制药：区域经济高质量发展的动力源

当前，决定一家企业能走多远的，是它的科技创新能力，而不是产业规模。高新技术企业一个最显著的特征是以科技求发展，高度重视研发。1月底，济南高新区党群工作部组织多家媒体走进齐鲁制药生物制药产业园，探寻这家老牌药企高质量发展的秘诀。

齐鲁制药展厅里的研发投入柱状图，清晰地标示着企业逐年上升的研发投入，研发费强度由2003年的2.9%上升到2020年的9.6%，2020年研发投入18.4亿元。

这便是主要秘诀。

坚持创新驱动战略，研发实力居国内同行业前三

齐鲁制药是济南市最早的国家级高新技术企业之一，于2003年纳入高新区行政区划。2003年至2020年，齐鲁制药公司累计实现主营业务收入718亿元，平均每年以18.7%的速度递增;累计纳税78.4亿元，平均每年递增12.3%;累计固定资产投资39亿元，平均每年增长12%;研发费投入平均每年增速达25%，研发费强度由2003年的5.99%上升为2020年的14.44%。

在竞争激烈的医药行业，尤其是我国化药、生物药仍处于追赶阶段的今天，齐鲁制药近40年坚持创新驱动战略，研发实力居国内同行业前三，夯实了牢固的发展基石。其30多个药物国内首家或独家上市，已获授权发明专利374项，14项PCT申请在美国、欧洲、加拿大、日本、韩国、新加坡、澳大利亚等国家获得24项授权。2019年末，贝伐珠单抗生物类似物获批，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，上市一年即实现单产品销售收入18亿元。同年，齐鲁制药紧跟国际创新药物发展趋势，建立了中美联动五大研发平台，整合全球优质资源，持续开发“全球新”“全球好”药物。在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域已布局了完善的创新药物产品线，其中11项在中国、美国申报临床，5个处于一期、二期和三期临床试验，50余个项目加速推进。未来数年，将有多个创新药物推上市场。在2020年，齐鲁制药获批上市了涉及肿瘤和心脑血管领域的19个新产品，为公司后续发展注入了活力。

着力打造“齐鲁”精品，立志做大做强民族医药

秉持企业的百万分之一就是患者的百分之百的管理理念，齐鲁制药建立了与国际接轨的质量管理体系，在国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM等认证。产品出口多个国家和地区，继2016年首次实现制剂出口美国市场后，到目前为止多个制剂产品稳定出口北美、日本、澳大利亚等法规国家，注射用头孢吡肟、索利那新片在美市场占有率第一;注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶英国市场占有率第一;头孢制剂系列澳大利亚市场占有率居首位，部分产品占有率超90%。

开展仿制药一致性评价可降低患者的用药费用、提高药品质量和疗效、节省医保资金、促进医药行业创新发展，自2016年开展一致性评价以来，齐鲁制药集团就把此项工作放在企业研发工作的重要位置，投入了大量人力物力开展科研攻关。截至目前，齐鲁制药已有53个产品通过一致性评价，其中28个为国内首家，申报数量、速度、获批数量居同行业前列。

国家药品集中带量采购，给企业提供了公平公正的竞争平台，引导企业有序竞争，促进医药行业健康发展。齐鲁制药一直积极参与带量采购工作，自2019年9月24日的集采，到2020年8月20日的第三批全国药品集中采购，齐鲁制药已累计中标13个品种(还有4个品种为海南工厂生产)，优质优价，做老百姓用得起的国产好药是齐鲁制药的工作目标之一，公司不断在生产工艺革新、信息化与智能化管理、精细化生产等方面下功夫，在保证质量前提下持续降低成本，凭此优势，齐鲁制药能够在历次投标中报出有竞争力的价格，引领了仿制药价格下降，提高患者用药可及性、降低用药负担的政策落地。齐鲁制药坚守“以患者为亲人，全员全过程守护药品质量”的理念，在仿制药立项之初就以“质量和疗效与原研产品一致”为目标，采用逆向工程，多批次、多层次解析原研药，确定产品开发目标和关键质量属性，在原料、配方、工艺等方面确保质量稳定性，实施严格规范的GMP体系、全生命周期质量管理，制定高于国家标准的内控标准，建立严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，以“做强做大民族医药，将药瓶子攥在自己手中”为使命，报效国家、造福社会。

发挥龙头带动作用，成为区域经济快速发展动力源

高新区作为济南市四大支柱产业之一的生物医药产业主要承载区，叠加综合保税区、自贸试验区的优势，与齐鲁制药致力科技创新和国际化发展的战略极为契合。

位于新泺大街317号、占地面积约100亩的齐鲁制药“高新厂区”于2006年竣工投产，十多年间，陆续建成了10个生产车间，18条生产线，共计生产78个产品，265个规格，享誉欧美等法规市场的注射剂和口服固体制剂产品皆产自这里。

2017年7月，济南千亿生物医药产业“重器”，占地1200亩、建筑面积85万平方米的齐鲁制药生物医药产业园在高新区揭幕投产，此项目一期工程自2015年开始建设，历时两年半、投资30多亿元，项目以“2020年中国医药标杆企业”为目标，符合美国cGMP标准，是齐鲁制药投资金额最大、产品技术含量和附加值最高、自动化程度和工艺水平最先进的复合型项目。此项目的顺利投产，预示着齐鲁制药稳步迈进了国际化发展轨道。

目前，高新区生物医药产业呈现集群式发展，已经形成由齐鲁制药生物医药产业园、银丰生命科学城、迪亚产业园组成的园区集群，初步建立起龙头企业发挥引领带动作用、中小企业做好细分领域、产业结构快速转型升级的生态布局。

齐鲁制药相关负责人表示，近年来济南高新区先后推出了一系列的惠企政策，齐鲁制药是高新区创新改革和高速发展的见证者和受益者。高新区创业服务中心建立了生物医药工作专班，派专人负责对接企业的生产、经营、销售、建设等各个环节，提供专业化服务。今年第一次联席会就将在齐鲁制药现场召开，高新区各相关部门共同讨论加快生物医药产业发展的措施，解决企业遇到的难点堵点问题。

据介绍，齐鲁制药“十四五”规划继续与国家发展同频共振，制定了到2025年末，实现经济总量在2020年基础上翻一番的总目标，将继续加大固定资产投资，在生物医药产业园建设生物药生产线、高端冻干制剂生产线，确保单抗产能全国第一的目标;平均每年将有20余个新产品获批上市，创新药、生物药将加速上市。在“国际、国内经济双循环”战略引领下，重点产品国内市场占有率大幅提升，核心竞争力进一步增强，跻身国内医药企业前茅，融入世界医药创新发展体系，用高技术含量的产品惠及全球病患，用实力践行“造最好的药，用科技表达我们的爱”的历史使命，更将成为高新区经济快速发展的动力和源泉，为地方经济和社会发展作出贡献。　(王颖军)