津药药业股份有限公司收到化学原料药上市申请批准

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。

甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸，复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于处于中度至重度分解代谢状况的患者。

津药药业于2017年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药注册申请并获得受理，2019年11月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料并递交，并于2022年8月转单独审评。近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。上述两种原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态均为“A”。

截至目前，公司对甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药研发项目累计投入约为340万元。此次获批，进一步丰富了公司原料药品种，为公司可持续发展提供支持。