津药药业原料药制剂一体化优势发力曲伏前列素原料获批上市

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的曲伏前列素《化学原料药上市申请批准通知书》。这表明，曲伏前列素符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场。对公司而言，曲伏前列素的获批上市，将进一步丰富产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。

曲伏前列素用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。开角型青光眼是一种由前房开角，和眼压升高引起的青光眼疾病，可导致视力下降、视野缺损和视神经萎缩。高眼压症则是在针对原发性开角型青光眼的诊治过程中，经过数十年的临床实践经验逐步深入认识到的一种特殊现象。

据了解，曲伏前列素对应的制剂主要为曲伏前列素滴眼液，根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021年、2022年曲伏前列素滴眼液国内销售额分别为9,068万元、10,628万元。

公司于2020年12月向国家药品监督管理局提交曲伏前列素原料药注册申请并获得受理。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至目前，公司在曲伏前列素原料药研发项目上累计投入约为460万元。

资料显示，津药药业是国内以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领军企业。近年来，津药药业通过稳步推进新品研发、一致性评价、国内外药品注册、认证等，不断提升竞争优势，拓展国内外市场空间，提高创利能力。津药药业前三季度报告显示，公司实现营业收入28.38亿元，同比增长4.65%；实现归母净利润1.52亿元，同比增长194.47%。

此前，子公司金耀药业于11月1日收到国家药品监督管理局核准签发的关于曲伏前列素滴眼液的《药品注册证书》，原料药制剂一体化优势逐步显现。