集思广益汇资源，开拓发展新局面—— 北京药监第五分局助力药品生产“委托+受托”协同发展

为促进医药产业健康发展，北京市药品监督管理局结合“服务包”制度的工作要求，开展了一系列春风暖企的支持委托生产的专项行动，强化药品生产安全监管，提供保障支持，通过主动摸排、挖掘需求、挂牌助企、加速审批等，优化营商环境靠前服务，助力企业培植新的增长点。

MAH制度的实施，优化了药品生产资源的配制，同时极大的激发了新药研发的积极性，自2023年以后，五分局在坚守药品生产安全底线的前提下，通过提前对接企业需求，优化许可审批服务，使得辖区内委托生产企业增速明显，弥补了辖区产能不足，优化了辖区品种结构调整。截止目前辖区内存在委托生产业务的企业有15家，受托生产企业9家，今年以来，已按照要求开展在产企业的延伸检查，覆盖率达100%

锚定质量“高线”，聚焦生产关键环节。细化检查方案，推动多项检查一次融合，将日常监管、延伸检查、监督抽样工作深度融合，节约监管资源，减轻企业的迎检负担。在许可核查阶段，通过前期安排“服务管家”专人指导，与企业做好配合，按照委托生产的工作要求，对人员配备、物料管理、供应商审计、产品上市后管理以及持有人的履职尽责情况进行快速、严密的核查，协助企业快速通过审批。

拉高服务“基线”，做好企业服务保障。五分局通过“一把手带队下沉一线调研企业需求”、“周周小课堂不断档”、“打造特色机关”等行动，监管人员不断加强新兴领域专业知识的学习，做好抓早、抓实、抓细的监管工作要求，不断提升监管业务水平。同时，动态更新辖区企业数据库，建立完善实时准确的主体分类监管台账，为科学精准监管奠定基础，为夯实监管能力添砖加瓦。根据不同药品的市场需求，五分局第一时间对接药品生产企业提供政策引导，协助企业做好稳产扩能，通过加速行政许可办理，随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于企业相关的申请，开展研判风险，关注原料药供应需求，帮助企业变更优化生产设施，加快生产进程，提高相关药品的产能，保障基础药物的供应。

守住药品安全“底线”，定期组织宣传培训。加强与辖区企业的沟通交流，分局监管人员化身服务管家“挂牌入企”送服务进企业，为企业做好政策解读，为发展赢得时间，使得助企服务更有温度，生产监管更有力度，突破发展更有强度，寓服务于监管之中；通过微信群发放电子宣传册、线下张贴宣传海报、开展知识竞赛、播放视频、演讲环节等传播方式，向企业宣传MAH制度、药品生产质量规范等，帮助企业不断提升质量意识。

乘势而上，2024年1-6月与2023年同期相比，辖区生产企业实现产值增长7.43%，销售额增长16.23%,税收增长12.63%。五分局将通过筑牢“三线”全力抓好各项生产监管工作，不断以优质的服务和专业的水平，助力企业提高管理能力、经营效益，推进企业加速“换道超车”，以惠民生、促发展的工作思路，努力做好“委托+受托”监管工作。