创新药学人才培养模式——校企协同共育临床试验"现场工程师”

目前，我国创新药研发呈现强劲发展态势，2024年国家药监局批准48个1类创新药，创近五年新高。药物临床试验登记量同步攀升，从2021年3358项增至2023年4300项，行业高速发展加剧专业人才供需矛盾。当前临床研究监查员（CRA）和协调员（CRC）等关键岗位缺口超3．5万人，且仅30％从业人员接受过系统化职业教育。传统药学教育因存在“重理论轻实践、课程滞后技术迭代、校企协同不足”等弊端，导致毕业生技能与行业需求脱节，岗位适应周期延长。

创新药临床试验作为药物研发的＂限速步骤＂，其全流程涵盖伦理审查、数据全周期管理及智能监查系统操作等关键环节。浙江药科职业大学药学专业团队研究显示，行业亟需具备医药法规复合知识结构、临床实践与跨部门协作能力的＂即用型＂人才，而传统培养模式因未能有效融合GCP规范、远程监查技术‌等前沿要求，导致人才供给与产业需求出现结构性错位‌。

在新质生产力驱动医药产业转型升级的背景下，构建多维协同的人才培养机制已成为推进药学专业内涵式发展的战略支点。研究显示，药学教育供给侧改革需重点突破课程体系滞后性、产教融合浅层化等瓶颈问题。因此，浙江药科职业大学药学专业团队通过以下路径实现突破：

一、打造中国特色学徒制“四共二双”协同机制

为紧密贴合医疗行业的前沿发展趋势与临床试验的实际操作需求，学校深度对接行业龙头企业，与杭州泰格医药科技股份有限公司等知名CRO企业建立长期合作机制。2019年，校企双方启动“临床试验创新人才培养项目”，2023年全面升级为“现场工程师”学徒制培养模式。专注于现场工程师人才的培养，目前已为企业培养200余人。这一模式着重于培养临床试验岗位的专业能力，通过共享虚拟仿真实训基地等多项教学资源；共建由企业技术骨干、学校教授和行业专家组成跨领域的教学团队；共同管理共管学徒培养质量，实施“周考核、月评估、年认证”三级评价体系；共育岗课赛证融通人才，开发覆盖GCP规范、智能监查技术、临床数据管理的课程模块。

“双导师制”与“双课堂制”。企业选派多名资深CRA／CRC担任实践导师，与学校教师组成“1＋1”导师组，全程参与人才培养方案制定、课程开发及实训指导。企业导师走进课堂讲授岗位工作职责相关课程。将教学场景延伸至企业真实项目现场，学生在创新药Ⅰ－Ⅲ期临床试验中轮岗实操，实现“教室与病房联动、课标与行标同步”。

二、标准引领生态：打造全国首个CRC培养规范

校企联合攻关行业标准化建设，学校与企业、省内三甲医院的临床试验机构中心制定了《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》（TZJPA 001－2024）、《临床研究协调员（CRC）培训要求》（TZJPA 002－2024）两项团体标准，并于2024年5月正式实施，填补国内CRC岗位能力评价空白。

同步开发《临床试验监查实务》《临床研究协调员实务》等5门“金课”，将AI辅助伦理审查、远程监查系统等前沿技术融入教学。教材建设突出“活页化、数字化、场景化”特色，编写岗课赛证融通新形态教材4本，构建配套的数字化教学资源，设置“技术动态更新区”，确保教学内容与行业技术变革“零时差”。

三、实践赋能，搭建阶梯式成长平台

学校与企业为了强化学生职业能力，共同制定了“理论—实训—实战”三段式培养。其中校内实训依托模拟临床试验场景实验室，通过模拟真实的工作环境，着重训练学生的项目管理能力，使其能够高效规划并执行临床试验项目。同时，强化沟通协调技巧的教学，让学生在复杂多变的工作环境中游刃有余，有效沟通各方信息，确保试验流程的顺畅进行。此外，通过模拟患者访视、数据记录与分析等实践环节，让学生深刻理解患者关怀的重要性，并掌握如何妥善管理患者信息，为受试者的安全与权益提供坚实保障。企业实战是学生在泰格医药等企业实习期间，由企业导师“一对一”指导，直接参与多中心临床试验项目。竞赛促学是指邀请企业教师作为评委，定期举办技能大赛，以赛促练提升学生解决复杂问题的能力。

通过上述药学人才培养模式的创新性实践，可以强化药学专业人才在岗位胜任能力方面的培养。这不仅确保了学生毕业后能迅速适应职场，提高就业率，也增强了社会认可度。此外，现场工程师培养模式通过有效利用社会资源，改善人才结构，减少教育成本，提升企业对学生能力的认可，为药学人才培养方向和模式提供了新思路，新方法；为创新药物临床试验领域输送了高质量的专业人才。（供稿单位：浙江药科职业大学药学院）